防護(hù)服、口罩中環(huán)氧乙烷殘留檢測(cè)氣相色譜儀 守護(hù)醫(yī)療隊(duì)伍的安全

新冠狀病毒肺炎疫情“戰(zhàn)役”，一場(chǎng)沒(méi)有硝煙的疫情阻擊戰(zhàn)，此時(shí)的防護(hù)服、口罩等一次性醫(yī)療用品成為了我們抗擊疫情的第一道防線，山東譜析生產(chǎn)的環(huán)氧乙烷殘留檢測(cè)氣相色譜儀守護(hù)醫(yī)療隊(duì)伍的安全，抗擊疫情譜析儀器時(shí)刻準(zhǔn)備

 

環(huán)氧乙烷殘留方案簡(jiǎn)介

 

環(huán)氧乙烷滅菌裝置是一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的關(guān)鍵設(shè)備，安裝操作、使用管理有其特殊要求，使用環(huán)氧乙烷做滅菌劑，可在常溫下殺滅各種微生物，包括芽孢、結(jié)核桿菌、細(xì)菌、病毒、真菌等。但因環(huán)氧乙烷本身是有毒的致癌物質(zhì)，對(duì)人體毒性傷害非常大，所以醫(yī)療器械行業(yè)相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)對(duì)一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械產(chǎn)品的環(huán)氧乙烷殘留量指標(biāo)有著嚴(yán)格要求。如一次性醫(yī)用防護(hù)服、口罩應(yīng)符合我國(guó)GB 19083-2010《醫(yī)用防護(hù)口罩技術(shù)要求》強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)，過(guò)濾效率≥95%（使用非油性顆粒物測(cè)試）并要求通過(guò)合成血液穿透測(cè)試（防止體液噴濺），要求符合微生物指標(biāo)。經(jīng)動(dòng)物實(shí)驗(yàn)表明，環(huán)氧乙烷不僅具有急性毒性，還具有致過(guò)敏性、致突變和致癌作用。因此，經(jīng)過(guò)環(huán)氧乙烷滅菌后要通過(guò)一定時(shí)間的自然通風(fēng)或強(qiáng)制通風(fēng)（解析室）環(huán)氧乙烷解析（一般7——15天），氣相色譜儀檢測(cè)環(huán)氧乙烷殘留量并依據(jù)相關(guān)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)判斷是否產(chǎn)品放行。
 

 

     
 

環(huán)氧乙烷殘留執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)

 

GB 19083-2010《醫(yī)用防護(hù)口罩技術(shù)要求》

 

YY/T 0969-2013《一次性使用醫(yī)用口罩》

 

YY0469-2011《醫(yī)用外科口罩》

 

GB/T 14233.1-2008 《醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗(yàn)方法 第 1 部分：化學(xué)分析方法》

 

GB/T 16886.7-2015《醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第7部分：環(huán)氧乙烷滅菌殘留量》

 

環(huán)氧乙烷殘留測(cè)定方法

 

1.方法原理

 

在密閉體系中（頂空瓶），當(dāng)氣—液兩相達(dá)到平衡之后，使用氣密性注射針抽取頂空瓶中頂空氣體，直接注入到色譜儀的進(jìn)樣口，用毛細(xì)管柱進(jìn)行色譜分離、氫火焰離子化檢測(cè)器進(jìn)行檢測(cè)。以保留時(shí)間定性，根據(jù)試樣與標(biāo)準(zhǔn)樣品峰面積比較定量。

 

2.主要儀器設(shè)備

 

a.氣相色譜儀：GC-17氣相色譜儀主機(jī)，帶氫火焰離子化檢測(cè)器FID，氫空一體機(jī)發(fā)生器和氮?dú)怃撈浚ê呒儦怏w和減壓閥），N2000色譜工作站或HW-2000審計(jì)追蹤色譜工作站。

b.自動(dòng)頂空進(jìn)樣器：AHS-6890A型

 

3.試劑

 

a. EO：標(biāo)準(zhǔn)品濃度10mg/ml

b. 標(biāo)準(zhǔn)工作液濃度：10mg/ml

根據(jù)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)，取不同體積的標(biāo)準(zhǔn)工作液配置濃度5~25ug/mL三個(gè)不同濃度點(diǎn)的標(biāo)準(zhǔn)工作液，詳情見標(biāo)準(zhǔn)GB/T 16886.7-2015。準(zhǔn)確移取10mL于20mL頂空瓶中，密封60度、平衡30min，取其1mL上層氣體進(jìn)樣分析，以EO含量為橫坐標(biāo)，以EO峰面積為縱坐標(biāo)，繪制標(biāo)準(zhǔn)曲線。

 

4.操作步驟

 

a.氣相色譜儀參考條件

 

毛細(xì)管柱：PEG-20M  30m×0.32mm×0.5um或等效色譜柱

柱溫：120℃

汽化室溫度：150℃；檢測(cè)室溫度：150℃；載氣（N2）柱流量5ml/min；氫氣30ml/min；空氣300 ml/min 分流進(jìn)樣；分流流量：4 mL/min；尾吹氣20 mL/min

頂空條件：氣密性進(jìn)樣針（SGE），1mL；頂空瓶20mL；加熱溫度：60，平衡時(shí)間：30min，進(jìn)樣量：1mL。

 

b.標(biāo)準(zhǔn)液制備：

 

取環(huán)氧乙烷標(biāo)準(zhǔn)品適量，制成六個(gè)濃度的標(biāo)準(zhǔn)溶液，各取10ml，制備六個(gè)濃度的標(biāo)準(zhǔn)品試樣。

 

c.樣品制備：

 

取1g樣品，精確稱重，放入一體積20mL頂空瓶中，精密加入10mL超純水，加蓋壓緊，在37℃下浸提1h，用移液管量取5mL浸提液，頂空進(jìn)樣進(jìn)行檢測(cè)，在相同條件下，各平行測(cè)定2次，取其平均值進(jìn)行計(jì)算。

 

d. 測(cè)定：

 

采用頂空-氣相色譜法測(cè)定醫(yī)療器械中殘留的環(huán)氧乙烷。該方法采用色譜柱分離，F(xiàn)ID檢測(cè)，樣品中環(huán)氧乙烷與其它組分很好的分離，環(huán)氧乙烷的線性較好，其線性相關(guān)系數(shù)在0.999以上，蕞低檢出限為0.3μg/g，定量下限為0.15μg/g，加標(biāo)回收率在96.66-101.23%之間，實(shí)驗(yàn)室內(nèi)相對(duì)標(biāo)準(zhǔn)偏差為1.75~2.33%。取其1mL上層氣體注入氣相色譜進(jìn)樣分析，根據(jù)先前得出的標(biāo)準(zhǔn)響應(yīng)曲線，從色譜蜂面積計(jì)算樣品中EO濃度。

 

譜析儀器生產(chǎn)的PX系列氣相色譜儀可專業(yè)用于一次性使用醫(yī)療器械產(chǎn)品環(huán)氧乙烷殘留量的檢測(cè)，了解關(guān)于更多相關(guān)儀器信息，您可以登陸山東譜析科學(xué)儀器有限公司網(wǎng)查看具體信息，期待與您技術(shù)交流與合作。

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